Déclaration du Groupe Roche  à l'attention de la communauté MH
Une mise à jour de l'étude de phase III GENERATION HD1
Mise en ligne le 17 octobre 2019

Le groupe ROCHE & GENENTECH ont publié le 14 octobre 2019 une déclaration à l'attention de la communauté MH, faisant état d'une mise à jour de l'étude de phase III GENERATION HD1 et retranscrite ci-dessous.

Chère communauté mondiale de patients MH

Aujourd’hui, nous avons le plaisir de vous annoncer que nous augmentons le nombre total d’inscriptions dans l’étude GENERATION HD1 (NCT03761849) de 660 à 801 participants dans le monde.
Nous pensons que l’actuelle augmentation des inscriptions, avant que le recrutement ne prenne fin, maintient l’étude dans la bonne voie pour terminer dans les délais prévus.
Ce changement dans l’étude n’a pas d’impact sur les participants déjà recrutés mais permet à des patients supplémentaires de s’inscrire dans chacun des trois groupes d’étude.

L’étude GENERATION HD1 a pour objectif d’évaluer l’efficacité et l’innocuité d’une molécule expérimentale RG6042 chez des patients atteints de la maladie de Huntington.
L’étude de 25 mois teste deux schémas posologiques par rapport au placebo – RG6042 une fois tous les deux mois (8 semaines) ou RG6042 tous les quatre mois (16 semaines).
L’étude d’extension en ouvert de la phase I/IIa est en cours et analyse les deux groupes de dosage dans l’étude GENERATION HD1.

Pourquoi effectuons-nous ce changement ?

- Davantage de données : un nombre supplémentaire de participants fournira davantage de données pour évaluer de manière égale les deux groupes de dosage et permettra d'augmenter la puissance statistique de l’étude.
Il s’agit d’un terme technique de conception d’étude qui fait référence à la capacité de l’étude à détecter un effet de traitement.
Dans les interactions avec la communauté MH, nous avons appris combien il est important de tester deux doses, tout en reconnaissant qu’une administration moins fréquente serait moins exigeante pour les patients, les familles et le système de santé dans son ensemble.

- Davantage de confiance : aucune étude de cette taille impliquant un médicament expérimental administré par voie intrathécale n’avait été menée avant l’étude GENERATION HD1.
Depuis que l’étude a commencé à recruter cet été, les inscriptions ont été remarquablement rapides dans le monde entier.
Compte tenu de l’intérêt manifesté par la communauté MH, nous sommes convaincus qu’une étude plus vaste pourra pleinement recruter.

- Davantage de diversité : l’élargissement du recrutement permet de recruter davantage de patients dans différentes parties du monde.
Le recrutement aux Etats-Unis, en particulier, a dépassé les attentes et est actuellement terminé.
Par conséquent, des participants supplémentaires seront inscrits à partir de notre réseau de sites d’essais existants dans près de vingt pays autres que les Etats-Unis afin de diversifier la population étudiée.
Obtenir une représentation mondiale plus large dans les essais cliniques est important pour notre compagnie, ainsi que pour les autorités de santé du monde entier.

Nous avons également le plaisir d’annoncer que l’étude GENERATION HD1 est en train d’être étendue à la Chine.
Cela sera la première fois qu’une étude testant une thérapie de diminution de la huntingtine sera introduite dans le pays.

La communauté a été un partenaire essentiel tout au long du développement et des progrès de l’étude GENERATION HD1.
La rapidité de recrutement est le résultat de la préparation aux essais cliniques et de l'engagement de la communauté médicale et des patients MH à rechercher des options de traitement.
Nous apprécions le partenariat avec la communauté et sommes impatients de fournir de futures mises à jour de l’étude.

Sincèrement.

Mai-Lise Nguyen, au nom de l’équipe Roche & Genentech
Partenariat mondial avec les patients, maladies rares

Traduction libre (Michelle D.)

Source : Déclaration du 14 octobre 2019 du Groupe ROCHE & GENENTECH